监管

广州安创医疗器械有限公司行政处罚

监管动态企业广东省发布日期：2024-08-02 阅读：276

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗荔市监处罚〔2024〕287号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明：当事人持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》并取得医疗器械网络销售备案，在广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋4层406房从事医疗器械等经营活动。2023年12月13日，当事人购进代型材料进行销售，产品外包装标签的“产品名称”（“通用名称”）和“适用范围及性能”与备案的内容不一致。经调查，确认当事人未按照法定要求完整履行验收措施；涉案产品共购进47包，以单价24元/包全部售出，货值金额1128元，违法所得1128元。
处罚依据:	①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十七条：第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗
处罚内容:	当事人经营涉案医疗器械未按照法定要求完整履行验收措施的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法？》第二十九条“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；......”的规定，本局决定责令当事人改正。当事人经营标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一、第二款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；……”的规定，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定进行处罚，鉴于当事人积极配合调查工作，如实交代违法事实并主动提供证据材料，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项规定的可以依法从轻行政处罚情形，决定责令当事人改正并作出以下从轻处罚：罚款壹万元整（￥10，000）。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州安创医疗器械有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5AT81H0Q
法定代表人:	闫光义
处罚决定日期:	2024-07-31
公示截止期:	2024-10-31
处罚机关:	广州市荔湾区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）