序号 | 备案凭证编号 | 备案人名称 | 备案人住所 | 产品名称 | 变更内容 | 变更日期 |
1 | 津械备20230219号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液（脂溶性维生素） | 2024年07月02日:
产品有效期由"2℃~30℃避光保存，有效期为6个月。开瓶后在2℃~30℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发 "变更为"2℃~30℃避光保存，有效期为12个月。开瓶后在2℃~30℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发"。 | 2024/7/2 |
2 | 津械备20180381号 | 天津市泰斯特仪器有限公司 | 天津市静海区杨成庄乡北洋工业园 | 医用拐 | 2024年07月02日:
营业执照注册号\社会信用代码由"71285958-5 "变更为"911201047128595850";
产品名称：由"腋拐 "变更为"医用拐";
产品描述由"产品主要由手柄、支撑托、支撑架、高度调节、支脚等组成。材质：铝合金、木质、钢制、不锈钢 "变更为"由手柄、支撑托、支撑架、支脚、高度调节组成。材质：铝合金、木质、钢制、不锈钢。无源产品。"。 | 2024/7/2 |
3 | 津械备20180380号 | 天津市泰斯特仪器有限公司 | 天津市静海区杨成庄乡北洋工业园 | 医用拐 | 2024年07月02日:
营业执照注册号\社会信用代码由"71285958-5 "变更为"911201047128595850";
产品名称：由"肘拐 "变更为"医用拐";
产品描述由"主要由手柄、臂套、高度调节、支脚等组成。铝合金材质。 "变更为"由手柄、臂套、支脚、高度调节组成。铝合金材质。无源产品。"。 | 2024/7/2 |
4 | 津械备20180362号 | 天津市泰斯特仪器有限公司 | 天津市静海区杨成庄乡北洋工业园 | 医用拐 | 2024年07月02日:
营业执照注册号\社会信用代码由"71285958-5 "变更为"911201047128595850";
注册地址由"/天津市泰斯特仪器有限公司 "变更为"天津市静海区杨成庄乡北洋工业园";
产品描述由"主要由手柄、支架、支脚、高度调节组成。铝合金材质。 "变更为"由手柄、支架、支脚、高度调节组成。铝合金材质。无源产品。"。 | 2024/7/2 |
5 | 津械备20240799号 | 天津金匙医学科技有限公司 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 | 样本萃取液 | 2024年07月05日:
产品描述由"由氯化钠（NaCl）、氯化镁六水（MgCl2·6H2O）组成。 "变更为"型号I和型号III：氯化钠（NaCl），氯化镁六水（MgCl2·6H2O）； | 2024/7/5 |
6 | 津械备20210524号 | 天津天颐科苑科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区海泰西路18号北2-204工业孵化-5-1922（存在多址信息） | 医用射线防护帘 | 2024年07月08日:
型号规格（包装规格）由"TY 0.5 mmPb/120kV "变更为"TY 0.5 mmPb/120kV ；TY 1.0 mmPb/120kV";
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/8 |
7 | 津滨海械备20155004号 | 天津华鸿科技股份有限公司 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01 | 采血笔 | 2024年07月08日:
型号规格（包装规格）由"HH-X-T、HH-XI、HH-XIII-T、HH-XVI-T、HH-XIV、HH-XV-T、HH-XVII-T、HH-XIX、HH-XXI-T型 "变更为"HH-X-T、HH-XI、HH-XIII-T、HH-XVI-T、HH-XIV、HH-XV-T、HH-XVII-T、HH-XIX、HH-XXI-T、HH-XVIII-T、HH-XXII-T、HH-XXIII-T、HH-XXIV-T、HH-XXV-T、HH-XXVI-T、HH-XXVII-T、HH-XXVIII-T、HH-XXIX-T";
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/8 |
8 | 津械备20230318号 | 东恒（天津）医疗器械技术开发有限公司 | 天津西青学府工业区思智道1号E18号房屋二层 | 组合式骨牵引架 | 2024年07月08日:
型号规格（包装规格）由"型号：A型，A1型，A2型，B型，B1型，B2型，C型，C1型，C2型，D型，D1型，D2型，E型，E1型，E2型，F型，F1型，F2型，A（加强型），A1（加强型），A2（加强型），B（加强型），B1（加强型），B2（加强型），C（加强型），C1（加强型），C2（加强型），D（加强型），D1（加强型），D2（加强型），E（加强型），E1（加强型），E2（加强型），F（加强型），F1（加强型），F2（加强型）。
规格见附件一 "变更为"型号：A型，A1型，A2型，B型，B1型，B2型，C型，C1型，C2型，D型，D1型，D2型，E型，E1型，E2型，F型，F1型，F2型，A（加强型），A1（加强型），A2（加强型），B（加强型），B1（加强型），B2（加强型），C（加强型），C1（加强型），C2（加强型），D（加强型），D1（加强型），D2（加强型），E（加强型），E1（加强型），E2（加强型），F（加强型），F1（加强型），F2（加强型），上肢型-A，上肢型-B，上肢型-C，上肢型-D，上肢型-A1，上肢型-B1，上肢型-C1，上肢型-D1。
规格见附件一";
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/8 |
9 | 津械备20210511号 | 天津顺商医疗器械科技有限公司 | 天津市武清区大王古庄镇政府路91号117室 | 医用疝气固定带 | 2024年07月10日:
注册地址由"天津市武清区京滨工业园晋元道3号东办公楼101室 "变更为"天津市武清区大王古庄镇政府路91号117室";
移除生产场所：天津市武清区京滨工业园晋元道3号东办公楼101室;
新增生产场所：天津市武清区大王古庄镇政府路91号117室。 | 2024/7/10 |
10 | 津械备20200224号 | 天津康尔克生物科技有限公司 | 天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西 | 清洗液 | 2024年07月10日:
注册地址由"天津武清区大碱厂镇兰家庄村西 "变更为"天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西";
移除生产场所：天津武清区大碱厂镇兰家庄村西;
新增生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房;
新增生产场所：天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西。 | 2024/7/10 |
11 | 津械备20200223号 | 天津康尔克生物科技有限公司 | 天津市武清区大碱厂镇兰家庄村西 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 2024年07月10日:
新增生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房。 | 2024/7/10 |
12 | 津械备20230521号 | 威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼 | 样本萃取液 | 2024年07月10日:
产品描述由"样本萃取液1：水、甲酸、乙酸铵；
样本萃取液2：甲醇、伏立康唑同位素、泊沙康唑同位素、伊曲康唑同位素、艾沙康唑同位素、卡泊芬净同位素、氟胞嘧啶同位素。 "变更为"样本萃取液1：水、甲酸、乙酸铵；
样本萃取液2：甲醇。";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出伏立康唑、泊沙康唑、伊曲康唑、艾沙康唑、卡泊芬净、氟胞嘧啶六种抗真菌药物。 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"1、本产品2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2、开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。
"变更为"1、本产品2℃～30℃避光保存，有效期为12个月。
2、开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。
"。 | 2024/7/10 |
13 | 津械备20240844号 | 天津蒂医嘉医疗科技有限公司 | 天津市津南区双港镇鑫港三号路2号3号楼五层3、4号 | 牙科吸潮纸尖 | 2024年07月11日:
产品描述由"为纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。 "变更为"为纸质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。"。 | 2024/7/11 |
14 | 津械备20240858号 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 | 缝隙封闭糊剂 | 2024年07月15日:
型号规格（包装规格）由"0.5g/支、0.75 g/支、1g/支、1.25 g/支、1.5g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支 "变更为"【型 号】：ZD-Root BP、ZD-Root SP
【规 格】：0.5g/支、0.75g/支、1g/支、1.25g/支、1.5g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支。
"。 | 2024/7/15 |
15 | 津械备20190093号 | 华融科创生物科技（天津）有限公司 | 天津经济技术开发区西区新安路69号A座、B座1层A区、2层 | 显微镊 | 2024年07月18日:
注册地址由"天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室 "变更为"天津经济技术开发区西区新安路69号A座、B座1层A区、2层"；
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/18 |
16 | 津械备20230520号 | 威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号19号楼 | 样本萃取液 | 2024年07月18日:
产品描述由"样本萃取液1：水、甲酸、乙酸铵；
样本萃取液2：甲醇、甲氨蝶呤同位素、维奈克拉同位素、白消安同位素、吉瑞替尼同位素。 "变更为"样本萃取液1：水、甲酸、乙酸铵；
样本萃取液2：甲醇。";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出甲氨蝶呤、维奈克拉、白消安、吉瑞替尼四种抗肿瘤药物。 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"1、本产品2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2、开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。
"变更为"1、本产品2℃～30℃避光保存，有效期为12个月。
2、开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。
"。 | 2024/7/18 |
17 | 津械备20240797号 | 西赛尔（天津）医疗技术有限公司 | 天津市武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器11号楼302室 | 医用镊 | 型号规格变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”；
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/18 |
18 | 津械备20230151号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液（25-羟基维生素D） | 2024年07月18日:
企业名称由"天津威高分子诊断科技有限公司 "变更为"天津威高医疗科技有限公司";
产品描述由"样本萃取液1（主要由甲醇、乙腈、25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素组成）、样本萃取液2（主要由正已烷组成） "变更为"样本萃取液1（主要由甲醇、乙腈组成）、样本萃取液2（主要由正已烷组成）";
型号规格（包装规格）由"96人份/盒 "变更为"VD,96人份/盒";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"2℃~8℃避光保存，有效期为6个月 "变更为"2℃～30℃保存，有效期为12个月。开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。"。 | 2024/7/18 |
19 | 津械备20230089号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液（西罗莫司） | 2024年07月18日:
企业名称由"天津威高分子诊断科技有限公司 "变更为"天津威高医疗科技有限公司";
产品描述由"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇、西罗莫司同位素组成） "变更为"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇组成）";
型号规格（包装规格）由"96人份/盒 "变更为"SRL,96人份/盒";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"2℃~8℃避光保存，有效期为6个月 "变更为"2℃～30℃保存，有效期为12个月。开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。"。 | 2024/7/18 |
20 | 津械备20210842号 | 天津市兰标国康生物科技有限公司 | 天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路 15 号 9-C-401A | 样本稀释液 | 2024年07月18日:
注册地址由"天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路 15 号 4-A-101 "变更为"天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路 15 号 9-C-401A";
移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路 15 号 4-A-101;
新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路 15 号 9-C-401A。 | 2024/7/18 |
21 | 津械备20230088号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液（他克莫司） | 2024年07月18日:
企业名称由"天津威高分子诊断科技有限公司 "变更为"天津威高医疗科技有限公司";
产品描述由"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇、他克莫司同位素组成） "变更为"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇组成）";
型号规格（包装规格）由"96人份/盒 "变更为"FK506,96人份/盒";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"2℃~8℃避光保存，有效期6个月 "变更为"2℃～30℃保存，有效期为12个月。开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。"。 | 2024/7/18 |
22 | 津械备20230087号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液（环孢素A） | 2024年07月18日:
企业名称由"天津威高分子诊断科技有限公司 "变更为"天津威高医疗科技有限公司";
产品描述由"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇、环孢素A同位素组成） "变更为"样本萃取液1（主要由七水硫酸锌组成）、样本萃取液2（主要由甲醇组成）";
型号规格（包装规格）由"96人份/盒 "变更为"CsA,96人份/盒";
预期用途由"用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质 "变更为"可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。";
产品有效期由"2℃~8℃避光保存，有效期为6个月 "变更为"2℃～30℃保存，有效期为12个月。开瓶后在2℃～8℃保存条件下，有效期30天。不使用时请盖好试剂盖，避免污染和试剂挥发。"。 | 2024/7/18 |
23 | 津械备20210857号 | 天津市兰标国康生物科技有限公司 | 天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9-C-401A | 样本稀释液 | 2024年07月23日:
注册地址由"天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号4-A-101 "变更为"天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9-C-401A";
移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号4-A-101;
新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号9-C-401A。 | 2024/7/23 |
24 | 津械备20170074号 | 天津市亚捷医用卫生材料有限公司 | 天津市西青区杨柳镇柳口路98号25-2-401 | 医用超声耦合剂 | 2024年07月29日:
产品描述由"超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 "变更为"超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu；霉菌和酵母菌数每1g不得超过10cfu；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。";
产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024/7/29 |
25 | 津械备20240739号 | 荧禾医疗科技（天津）有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区京津医药谷永康到南侧高校成果转化基地29号厂房123门 | 幽门螺旋杆菌染色液 | 2024年07月30日:
产品名称（产品分类名称）：由"幽门螺杆菌染色液 "变更为"幽门螺旋杆菌染色液";
产品描述由"产品由荧光染料、分色剂、复染剂、酸碱缓冲液、保湿剂、抗荧光淬灭剂、纯化水组成。 "变更为"产品由吖啶橙、乙酸、乙酸钠、氯化钙、甘油、孔雀绿、纯化水组成。";
预期用途由"用于幽门螺杆菌染色。 "变更为"用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。"。 | 2024/7/30 |
26 | 津械备20170281号 | 天津川禾医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园AB座四层E7单元-1 | 盐水拭子缓冲液 | 2024年07月31日:
移除生产场所：天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园AB座四层E7单元-1;
新增生产场所：天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园F座一层101-7室。 | 2024/7/31 |
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