坚持“三个着力推进” 《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作取得显著成效

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于2024年7月1日起施行。为进一步提升我省医疗器械经营质量管理水平和能力，维护公众用械安全权益，今年上半年，全省药品监管系统坚持“三个着力推进”，切实保障《规范》全面贯彻实施。全省共举办培训班46（班）次，培训监管人员500余人次，从业人员3万余人次，省局官方网站和微信公众号发布《规范》口袋书11期，《规范》解读4期，宣贯工作取得显著成效。

着力推进宣贯培训。省药品监管局将《规范》宣贯作为年度重点工作，在年初的全省医疗器械监督管理工作会上采用线上线下同时培训的方式，对全省226名医疗器械监管人员和200多家重点监管经营企业开展了《规范》培训。全省9个市（州）面向医疗器械注册人、备案人、经营企业及基层监管人员分别组织开展宣贯培训工作，深化从业人员对《规范》的理解认识，提升监管人员业务水平。

着力推进企业自查。认真组织经营企业对照《规范》和相关法规文件，对质量管理体系建立和执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房及软硬件设施设备情况，经营活动全过程情况进行自查，积极督促企业对自查发现的问题及时进行整改。对不具备经营许可条件、与许可备案信息不符、无实际经营场所、名存实亡等情况的企业依法进行了清理。全省共办理企业主动取消经营备案86家，注销经营许可103家。

着力推进督查指导。我省认真梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，全面掌握辖区监管对象底数。采用日常检查、飞行检查等方式，对经营企业贯彻实施《规范》情况开展督导检查2617家次。在督导检查的同时，指导企业做好经营质量管理体系建设，切实落实《规范》各项要求。

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