监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第205期）

监管动态辽宁省发布日期：2024-07-18 阅读：160

企业名称	辽阳市飞虹齿科材料厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年5月27日-2024年5月28日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面，存在原材料库物料未按区域存放问题；在设备方面，存在电子秤校准证书已过有效期问题；在质量控制方面，存在部分检验记录填写不规范问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在2023年度未按要求进行内审问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改