北京市药品监督管理局关于华润双鹤药业股份有限公司的行政许可

北京市发布日期：2024-07-15 阅读 539

CIO解读

量身解读

许可证号:	京20150001
企业名称:	华润双鹤药业股份有限公司
注册地址:	北京市朝阳区望京利泽东二路1号
社会信用代码:	91110000633796475U
法定代表人:	陆文超
企业负责人:	陆文超
质量负责人:	阎明
质量受权人:	阎明
生产负责人:	王丽丽
分类码:	AhztBhChDsh
生产地址和范围:	南京高新开发区新科三路18号（南京海鲸药业有限公司）：片剂*北京市朝阳区双桥东路2号：大容量注射剂(含多层共挤输液袋）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含青霉素类）、片剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂(含头孢菌素类）、冲洗剂、软胶囊剂、气雾剂、乳膏剂、进口药品分包装(硬胶囊剂）、生化原料药、中药提取、精神药品、散剂山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：片剂北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号（北京万辉双鹤药业有限责任公司）：片剂、硬胶囊剂、散剂河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号：原料药北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号（华润赛科药业有限责任公司）：片剂、硬胶囊剂镇江新区机电工业园（江苏海宏制药有限公司）：冻干粉针剂山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号（山东朗诺制药有限公司）：口服溶液剂山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：集团内共用中药前处理和中药提取海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号（双鹤药业（海南）有限责任公司）：片剂*
日常监管机构:	北京市药品监督管理局第一分局
发证机关:	北京市药品监督管理局
发证日期:	2024-07-15
有效期至:	2025-12-03
状态说明:	有效
GMP证书:	证书编号BJ20130068中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称ChinaResourcesDouble-cranePharmaceuticalCo.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址2ShuangqiaoDongluChaoyangDistrict,Beijing中文认证范围冲洗剂、气雾剂、软胶囊剂、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、原料药（阿法骨化醇、硝普钠、替尼泊苷、牛肺表面活性提取物）、中药提取英文认证范围Lotion、Aerosol、Softcapsule、Tablets（includecephalosporin）、Capsules（includecephalosporin）、Granules（cephalosporin）、BulkDrug(Alfacalcidol、SodiumNitroprusside、Teniposide、CalfPulmonarySurfactantExtract）、ChineseTraditionalmedicinepretreatment.发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2014-01-26有效期至证书编号BJ20130047中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd.中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District，Beijing中文认证范围原料药（依达拉奉）。英文认证范围BulkDrug(Edaravone).发证机关北京市药品监督管理局发证日期2013-09-30有效期至证书编号BJ20120017中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd.中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District,Beijing中文认证范围片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。英文认证范围Tablets,Granules,Gapsules.发证机关北京市药品监督管理局发证日期2012-09-08有效期至证书编号BJ20140108中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District, Beijing中文认证范围原料药（氨苯蝶啶、喷他佐辛）英文认证范围Bulk Drug(Triamterene、Pentazocine）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2014-11-13有效期至证书编号BJ20170316中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址NO.2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District,Beijing中文认证范围大容量注射剂（玻璃输液瓶、多层共挤输液袋ACDFG线）、小容量注射剂（G线）英文认证范围Large Volume Parenteral Solution(Glass Infusion Bottles、N-PVC complexACDFG)、Small Volume Parenteral Solution (Line G)发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2018-01-09有效期至2023-01-08证书编号BJ20180334中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址NO.2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District，Beijing中文认证范围进口药品分包装（硬胶囊剂）英文认证范围Iocal packaging（Gapsules）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2018-06-21有效期至2023-06-20证书编号BJ20190398中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址1 山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）；2.北京市朝阳区双桥东路2号英文地址1.Sanlidun Chengbei County Xia Yuncheng Shanxi（Shanxi Jinxin Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.）；2.No.2 Shuangqiao Doulu Chaoyang District，Beijing中文认证范围1.中药提取；2.软胶囊剂、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、原料药（牛肺表面活性提取物）、中药提取英文认证范围1.Chinese Traditional medicine pretreatment；2.Soft Capsule、Tablets（Include cephalosporln）、Granules（Include cephalosporln）、Bulk Drng（Calf Pulmonary Surfactant Extract）、Chinese Traditional medicine pretreatment发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2019-02-22有效期至2024-02-21证书编号BJ20180376中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址No.2 Shuangqiao Doulu Chaoyang District，Beijing中文认证范围大容量注射剂（多层共挤膜输液袋M线），冲洗剂（B线）英文认证范围Large Volume Parenteral Solutions（N-PVC complex M）,Irrigation Solution（Line B）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2019-01-08有效期至2024-01-07证书编号BJ20180341中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址No.2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District，Beijing中文认证范围冻干粉针剂（含青霉素类）（冻干车间、一君车间）英文认证范围Powder for Injection（include penicillin）( Freeze-drying workshop、 Yijun workshop）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2018-08-06有效期至2023-08-05证书编号BJ20190416中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-crane Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东英文地址East of the 4th Road，South of the Chemical Industry Avenue, West District of Lingang Economic and Technological Development Zone, Cangzhou，Hebei中文认证范围原料药（氨苯蝶啶、硝普钠）英文认证范围Bulk Drng （Triamterene、Sodium Nitroprusside）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2019-05-16有效期至2024-05-15证书编号BJ20190447中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-cranc Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址1.河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东；2.北京市朝阳区双桥东路2号英文地址East the 4th Road,South of the Chemical Industry Avenue,West District of Lingang Economic and Technolonical Development Zone, Cangzhou,Hebei,No.2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District, Beijing中文认证范围1.原料药（阿法骨化醇；2.冻干粉针剂***英文认证范围Bulk（Alfacalcidol）,Powder for Injection发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2019-08-27有效期至2024-08-26证书编号BJ20190467中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-cranc Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址北京市朝阳区双桥东路2号英文地址No.2 Shuangqiao Donglu Chaoyang District，Beijing中文认证范围大容量注射剂（多层共挤输液袋H线）英文认证范围Large Volume Parenteral Solutions（N-PVC complex H）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2019-11-30有效期至2024-11-29证书编号----中文企业名称华润双鹤药业股份有限公司英文企业名称China Resources Double-cranc Pharmaceutical Co.,Ltd中文地址河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东英文地址East the 4th Road,South of the Chemical Industry Avenue,West District of Lingang Economic and Technolonical Development Zone,Cangzhou,Hebei中文认证范围原料药（喷他佐辛）英文认证范围Bulk（Pentazocine ）发证机关北京市食品药品监督管理局发证日期2020-01-10有效期至2025-01-09