河南省药品监督管理局召开2024年第二季度医疗器械风险会商会议

按照国家药监局工作要求和省药监局年度工作安排，7月11日，省药监局召开2024年第二季度医疗器械风险会商会议。省药监局党组成员、副局长时长征参加会议并讲话。

会议聚焦人民群众使用普遍、贴近日常生活的贴敷类产品质量安全进行会商。相关企业针对监督抽检发现问题汇报原因分析以及采取的整改措施。有关市级市场监管局、省药监局监管分局汇报采取的监管措施。省药监局有关处室、省药品医疗器械检验院、省药品审评查验中心、省药品评价中心分别针对风险隐患进行分析并研提防控措施。

会议指出，医疗器械质量安全事关人民群众生命健康，必须高度重视、进一步提高思想认识。医疗器械质量安全防大于治，要将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容。生产企业要认真、深入分析问题原因，制定全面整改措施，严把采购关、生产关、检验关等关键环节，提升企业质量管理水平，履行好医疗器械产品质量安全第一责任人的责任。

会议强调，风险会商要始终坚持以问题为导向。聚焦重点企业、重点产品，将监督检查发现严重问题、监督抽检出现多批次多产品不合格的企业，以及存在投诉举报、负面舆情等情况的企业纳入风险会商范围，严防严管严控各类风险隐患，切实守牢安全底线。

会议要求，要务必抓好风险隐患处置。压实各级监管部门责任，对各类风险隐患和问题实行清单管理、销号管理。要严格按照医疗器械法律法规规定，及时把问题隐患调查清楚、处置到位、形成闭环。切实做到“发现一处、整治一类、不留死角”，切实保障产品质量安全。

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