安徽省药品监督管理局2024年7月12日安徽省药品监督管理局新闻发布会实录

陈俊杰:各位媒体朋友,大家好！近日，省药监局组织编制了《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》，为让社会各界更好了解《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》主要内容和2023年全省药品医疗器械监管情况，今天我们在安徽省政务大厦举办发布会，介绍有关情况并接受媒体记者的提问。

今天出席新闻发布会的有省药监局党组成员、副局长丁家碧，许可注册处副处长熊永恒、药品生产监管处四级调研员宫文武、中药和化妆品监管处副处长杨涛、医疗器械生产监管处副处长曹光华、药品医疗器械流通监管处郭锐。我是省局办公室主任陈俊杰，今天的发布会由我主持。

根据会议安排，首先有请丁家碧副局长发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2023年度）》。

丁家碧:各位新闻界的朋友,大家好!为进一步增进社会对我省药品、医疗器械安全状况的了解，形成良好的药品安全社会共治氛围，更好推动药品监管事业发展。近期，我局组织编制了2023年度《安徽省药品医疗器械安全状况》（以下简称白皮书）。下面，我就白皮书编制情况、内容纲要以及2023年我省药品医疗器械监管情况等向大家作个介绍。

一、基本情况

2024年3月我局正式启动白皮书编写工作，为客观详实呈现我省药品医疗器械安全状况，我们在以往编写经验基础上，进一步优化结构、完善内容，先后2次大范围征求意见，10余次修改完善，历时3个月，完成了此次白皮书编制工作。

二、内容纲要

白皮书全文21892字，共分六个章节，分别为基本概况、药品医疗器械质量安全状况、药品医疗器械监督检查情况、监管机制与能力建设情况、应急管理与社会共治情况、药品监管与服务发展主要成效。

其中，基本概况主要介绍2023年度我省医药经济发展情况和药品医疗器械生产经营要素组成情况；药品医药器械质量安全概况，主要通过国家抽检、省级抽检以及药品医疗器械不良反应（事件）监测应用等情况，客观反映我省药品医疗器械总体质量安全情况；药品医疗器械监督检查情况，主要介绍药品、医疗器械许可注册、生产、经营流通、案件查处等各环节、各领域、全周期的监管情况；监管机制与能力建设情况，主要介绍各级药安委作用发挥、推进药品监管长三角一体化建设、药品安全考核、监管标准和制度建设、监管队伍建设、检验检测能力建设、监管科学研究、信息化建设以及药品安全投入等情况；应急管理与社会共治情况，内容涵盖应急管理、安全普法、科普宣传、投诉举报、行业协会作用发挥以及政务公开等情况；药品监管与服务发展工作成效，主要介绍过去的一年，全省药品监管系统重点、亮点工作及相关成效。

三、2023年我省药品监管和服务医药产业发展情况

2023年安徽省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大及二十届二中全会精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，坚持讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，纵深推进药品安全巩固提升行动，有力保障全省药品安全形势稳定向好，积极服务医药产业发展取得新的成效。

借此机会向各位通报下，我省药品安全工作已连续3次在国家药品安全考核中被评定为“A”级等次，省药监局已连续5年在省政府目标管理绩效考核中获得“优秀”等次。

（一）全方位筑牢药品安全屏障，切实保障人民群众用药安全。2023年全省各级共检查药品医疗器械生产企业980家次、经营企业和使用单位13.5万家次，完成药品医疗器械1142批次国家抽检和10566批次省级抽检任务，省抽药品合格率99.73%、医疗器械合格率93.65%。全年省内未发生较大以上药品安全事件。一是纵深推进药品安全巩固提升行动。省委、省政府对深化拓展药品安全巩固提升行动高度重视，建立全省各级行动领导机制，省药监局以党组会、推进会、交流会等形式多次研究推进；建立运行任务清单管理、地域分工联系的行动推进机制，制发了89项具体措施的行动任务清单，定期督办、闭环推进；建立联系指导制度，对全省各市及国家药监局联系点等开展全覆盖现场联系指导，确保行动落地落实，取得实效。二是全面加强药品安全风险管控。推深做实风险发现、研判、处置闭环管理。推进医疗器械风险生产经营分级监管，在全国率先印发《医疗器械生产分级监管实施细则》，完成对全省医疗器械注册人首次分级，动态新增及调整注册人监管级别，完成对三、四级注册人的全覆盖检查。加强监督抽检，药品国抽完成批次数连续4年位列全国第一。三是着力强化重点品种、重点环节、重点领域监管。有序完成疫苗、血液制品、特殊药品、防疫药械、集采中选药械等重点品种的全覆盖监督检查。扎实开展无菌保障能力提升、医疗器械质量安全、中药饮片生产、药品经营和使用等专项行动，强化药械临床试验机构监管。按照“平台监测、一网通办、省局督办、市县联动”，全面加强药械网络销售监管。四是持续加大案件查办力度。持续推进案件查办制度建设，建立健全案件查办调度、会商指导和内外衔接三项工作机制，增强打击药品犯罪合力。全年共查办药品医疗器械案件5832件，移送司法机关149件，案件货值金额约2.69亿元。五是有效凝聚社会共治合力。以省政府办公厅名义印发实施《进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，从健全共治责任体系、完善基层工作机制、压实企业主体责任等10个方面制定25条具体举措，构建了具有安徽特色的药品安全社会共治体系。在乡镇（街道）设置药品安全管理员、宣传员，村（社区）设置药品安全协管员、信息员。全省16个市、72个县（市、区）、867个乡镇共配备“四员”20587名，县级覆盖率达68.6%。加快建设省级药品法治宣传教育基地，以省药安办名义举办2023“全省安全用药月”活动启动仪式，传达学习省委、省政府主要负责同志关于药品安全的批示精神，开展形式多样的用药科普宣传活动。

（二）全面加强药品监管能力建设，有效提升监管科学化专业化水平。一是监管制度标准持续完善。省级制修订药械监管领域行政指导规则等制度29项。发布实施《安徽省中药材标准》《安徽省中药材标准起草说明》，收载皖产中药材特色品种124个。稳步推进省中药配方颗粒标准制定工作，审核发布中药配方颗粒省级标准94个，累计发布省级标准333个。对全省26个中药材趁鲜切制品种加工技术规程和质量标准开展研究，系统推进中药质量标准体系建设。持续完善质量管理手册和体系文件，严格落实质量管理体系年审、内部审核、管理评审及其整改活动，顺利通过药品监管质量管理体系认证现场审核。二是监管队伍建设富有成效。深入实施“药监英才计划”，通过公开招聘、遴选、选调等方式，引进药品监管和技术人才31人。针对药械流通、使用环节监管工作特点和基层一线监管执法能力培养需求，培训药品医疗器械零售和使用质量监管骨干200余名。加强药学专业人才队伍建设，聚力提升药学服务水平，73人获得药学专业高级专业技术资格，155人通过中初级专业技术资格考试。加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，全年共组织举办药品审评检查质量管理体系提升培训班、全省药品流通检查员实践培训班、医疗器械生产检查组长及骨干检查员培训班等9期培训班。截至2023年底，全省共有专、兼职检查员845名。三是监管技术支撑持续加强。安徽首个药品进口口岸—合肥空港药品进口口岸成功获批。省级完成17项生物制品以及44项新版GB9706系列标准检验资质扩项，具备流感裂解疫苗检验资质，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用进一步发挥。加快推进市县药品检验检测能力达标提升行动，马鞍山、芜湖、合肥、铜陵4个市检验机构达到国家药监局能力建设C级标准。聚力提升智慧监管水平，完成部门数字化整体设计，编制监管数据共享规范，整合移动执法APP，药品安全信用档案系统获评国家药监局“药品智慧监管典型案例”。立项实施28个监管科学研究及系统内科技创新项目。

（三）坚持寓服务于监管之中，积极赋能医药产业高质量发展。一是促进药械创新研发上市。出台实施优化审批服务具体举措，进一步提高审评审批效率，办件平均办理时限压缩至法定时限的56.4%，实现药械注册检验周期在长三角同类机构中最短。将我省140个药品研发项目纳入重点帮扶清单，提前介入、跟踪服务，成功助推多款创新产品上市。实施药械注册收费优惠政策，减免相关费用443.1万元，惠及企业199家。2023年，全省通过（或视同通过）一致性评价品规82个，新增新药申报19项，分别获批第三类、第二类医疗器械产品33个、235个，2个项目进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。二是用心用情为企纾困解难。建立《民声呼应》事项“六快”办理机制，高效办理《民声呼应》转办事项，确保群众“呼”得顺畅、药监“应”得迅速。省药监局领导班子带头调研走访企业165家次。做实擦亮“局长服务日”活动品牌，举办活动4场，服务企业35家，现场答复解决企业诉求事项62个。持续开展“百名专家助药企”“百人访千企、纾困解难题”等活动，省市共派出专家1895人次，解决企业技术诉求1429项。采取省市共建方式，在合肥、亳州新设立3个医药创新柔性服务站。成立服务专班，赴全省重点医药产业园区企业开展“点对点”帮扶指导。三是示范引领中药传承创新。推进“十大皖药”产业示范基地建设，完成第五届基地遴选，累计推动建成基地95个，种植面积达111万亩。加快建设道地中药材良种繁育基地，稳妥推进中药材产地趁鲜切制，作为示范建设省份积极推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，着力从源头提升中药质量。在全国率先探索中药饮片信息化追溯体系建设，中药饮片追溯管理项目被列为全国药品智慧监管示范项目。靠前服务中药研发创新,促进医疗机构制剂向新药转化，对28个在研中药品种实行全程跟踪服务，推动6个中药品种纳入长三角药品创新研发重点项目名单。实体运行省药监局药品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中医药之都”建设。四是多措并举推动“双招双引”。强化平台思维，牵头举办省第三届中药监管科学论坛、第三届长三角医疗器械产业发展大会，协助国家药监局举办“2023药品数智发展大会”，有效搭建药械领域“政产学研用金”融合交流平台。牵头推进全省医疗器械产业“双招双引”，联合有关单位开展医疗器械创新政策进园区系列活动，促成多家医疗器械头部企业来皖考察投资。

过去的一年，我省药品安全形势总体稳定向好的局面，离不开社会各界长期以来的关心和支持，借此向大家表示衷心感谢！下一步，全省药监系统将坚持“人民至上、生命至上”的理念，坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作“四个最严”的重要要求，保持“时时放心不下”的责任感和“风险随时都在、成绩每天清零”的危机感，扛起守护人民群众用药安全的政治责任，持续筑牢药品安全防线，积极赋能医药产业发展，为全面建设现代化美好安徽贡献更大药监力量！

具体监管举措等，待会相关处室还会作具体回应，我们也将及时在省药监局官网发布白皮书全文，大家可登录网站查阅。再次感谢媒体朋友们对我省药品监管工作的关心和支持，谢谢大家！

陈俊杰:谢谢丁家碧副局长的介绍，下面请各位媒体记者就关心的问题进行提问，请记者们在提问前先通报一下所代表的媒体机构。（略）

各位记者朋友，由于时间关系，今天发布会的提问到此为止，感谢各位对安徽药品监管的关心关注，如果媒体朋友们还有感兴趣的话题，欢迎与省药监局办公室联系。

发布会到此结束，谢谢各位！

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