监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第151期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-20 阅读：210

企业名称	辽宁美滋林药业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年5月15日-2024年5月16日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	飞行检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房设施设备方面，存在阳性对照室的空调系统未安装初效、中效压差表；环氧乙烷解析室安装的照明设备为非防爆设备；洁净区最高人数验证时，未对各个洁净区域可进入的最多人数作出验证等问题。在工艺验证方面，存在关键工序控制点控制参数数据、灭菌验证初始污染菌数值等方面验证不充分等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改