监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第150期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-20 阅读：178

企业名称	鑫海合星科技（大连）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年4月8日-2024年4月9日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	飞行检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在供应商管理方面，存在检验用材料未纳入供应商管理等问题；在设施设备、工位器具管理方面，存在个别维护保养要求不明确等问题；留样管理方面，存在相关的两个文件对留样的要求不一致等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改