辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第147期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月16日-2024年5月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设计开发方面存在未对出厂检验项目未包含技术要求中无纺布的物理性能情况进行充分评估、未对裁剪工序的变更进行评审等问题；在质量控制方面存在未对产品留样数量进行规定的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳市铜管乐器有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月23日-2024年5月23日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题；在厂房和设施方面存在仓储区未分区管理的问题；在设备方面存在未提供检验用角度仪效期内校准记录的问题；在采购方面存在未收集主要原材料不锈钢的材质单的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳金赛义齿制作中心

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年6月5日-2024年6月5日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在未对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织开展培训的问题；在文件管理方面存在全瓷定制式固定义齿成品检验报告中个别检验项目与《检验规程》不符的问题；在生产管理方面存在未保留《医疗器械废料处理记录》的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改