辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第146期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月16日-2024年5月17日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面，存在未对新增的生产设备八方车进行设备验证的问题；在文件管理方面，存在肩部固定器产品技术要求没有受控归档的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁荟呈药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月23日-2024年5月24日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在生产管理方面，存在薄膜封口机的设备参数验证不充分的问题；在质量控制方面，存在留样观察记录中没有记录留样室温湿度的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改