漠河市仁山药店未备案经营第二类医疗器械案（漠市监处罚〔2024〕27号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91232723MA1CJ1AE43

法定代表人

李艳晶

行政处罚决定书文号

漠市监处罚〔2024〕27号

违法行为类型

医疗器械管理条例

违法事实

经查，当事人经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，给予责令改正后拒不整改，违法事实清楚。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.当事人的营业执照、药品经营许可证复印件，证明当事人的市场主体资格事实。 2. 法定代表人李艳晶的身份证复印件，证明当事人的合法主体。 3．2024年03月21日现场检查笔录，证明对当事人经营的场所进行检查的事实。 4.2024年03月21日的责令改正通知书1份，证明责令当事人限期改正违法行为。 5.2024年04月11日现场检查笔录1份，证明当事人拒不改正违法行为的事实。 6.2024年04月11日询问笔录一份，证明当事人经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，且逾期不改正的事实。

处罚依据

执法人员通过对相关法律的解析，当事人对违法事实已有正确认识，能够积极配合执法人员进行调查取证，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“第十四条： 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”，本机关决定对当事人从轻处罚。

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

本局认为，漠河市仁山药店经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。 综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项。现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1、没收违法所得人民币壹仟元整（1000元）； 2、并处罚款人民币壹万元整（10000元）。

罚款金额（万元）

1

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.1

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-5-23

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-5-23

处罚机关

漠河市市场监督管理局