辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第145期）

企业类型

药品生产

检查时间

2024年4月13日-2024年4月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

药品管理法、药品生产监督管理办法、我局2024年度监督检查计划、《关于开展药品委托生产监督管理专项检查工作的通知》

检查事项

药品生产

检查方式

飞行检查

检查内容

药品生产、持有人委托生产专项等

存在问题

在验证管理方面个别验证管理不规范；个别人员培训不到位；持有人与受托方签订的生产质量协议部分条款不明确。

处理措施

要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。

整改情况

已完成整改。

企业名称

原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司

企业类型

药品生产

检查时间

2024年4月13日-2024年4月16日

所在地市

沈阳市

检查依据

药品管理法及其条例、药品生产监督管理办法、我局2024年度监督检查计划、《关于开展药品委托生产监督管理专项检查工作的通知》

检查事项

药品生产

检查方式

飞行检查

检查内容

药品生产、中药专项、委受托专项等、基药抽样

存在问题

在验证管理方面，个别验证管理不规范；制水岗位个别操作不规范；个别检验用辅助设备的校准管理不规范；个别检验记录不规范。

处理措施

要求企业按照《辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南》于30个工作日内整改所存在的缺陷，提交整改报告。

整改情况

企业已整改完毕。