监管

河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告

监管动态产品河北省发布日期：2024-06-18 阅读：216

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械质量安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2023年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检，发现10批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。

特此公告。

河北省药品监督管理局

2024年6月14日

10批次不符合规定医疗器械产品信息

序号	产品名称	被抽样单位	标示生产企业	规格型号/批号	不合格项目
1	无菌医用一次性防护服	河北润祥纺织品有限公司	河北润祥纺织品有限公司	连身式/180批号：0220517S1	断裂强度
2	一次性使用丁腈检查手套	秦皇岛唐人医药连锁有限责任公司	山东蓝帆新材料有限公司	无粉大号（L）批号：11250104	老化前拉断伸长率
3	医用一次性防护服	张家口市桥东区姚家庄镇卫生院	南昌市华康卫材有限公司	连体式180(ＸＸＸL) ，批号：20220210	外观—尺寸
4	医用离心机	河北医众医疗器械有限公司	河北医众医疗器械有限公司	DT4-6B，批号：20230828038	传导发射
5	医用外科口罩	大厂回族自治县同安医药药材有限公司人民药店	河南金翔瑞商贸有限公司	175mm×95mm无菌平面耳挂式批号：20220526	压力差（△P）
6	防褥疮气床垫	衡水康王医疗器械厂	衡水康王医疗器械厂	KW01-1型批号231001006	传导发射
7	电动防褥疮气床垫	衡水中强医疗器械有限责任公司	衡水中强医疗器械有限责任公司	ZQ01-I型，批号20231101001	传导发射
8	防褥疮气床垫	衡水康友医疗器械有限公司	衡水康友医疗器械有限公司	型号C-01P批号20231001	传导发射
9	电动防褥疮气床垫	河北烁鑫医疗器械有限公司	河北烁鑫医疗器械有限公司	型号SXT-01B，批号20230815	传导发射
10	防褥疮充气床垫	衡水众鑫医疗器械有限公司	衡水众鑫医疗器械有限公司	型号ZXT-01B，批号20231101	传导发射