桐乡市崇福崇益大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（桐市监处罚﹝2024﹞759号）

处罚决定书文号

桐市监处罚﹝2024﹞759号

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-6-3

处罚内容

处1万元以上5万元以下罚款；

罚款金额（万元）

0.1

没收违法所得

0.000322

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

桐乡市崇福崇益大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。（《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。对应的条款由第六十七条已改为第八十八条）；

违法事实

主要违法事实：经查明，当事人于2023年9月7日以2.78元/支的价格从广州大宏医疗科技有限公司购入玻璃体温计100支，置于店内货架上销售，已销售55支。该种玻璃体温计为1盒10支，每盒随产品附有使用说明书1份。2024年2月18日，当事人以6元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书，其余54支，因无证据证明其销售时未附使用说明书，故不予认定。本案中货值金额认定为6元，违法所得认定为3.22元。
行政处罚种类、依据、内容：当事人的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条、第七条第一款的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第三十二条第（五）项和《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第（二）项、第（三）项的规定，对当事人减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正，决定对当事人作减轻处罚如下：1、没收违法所得3.22元；2、罚款人民币1000元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

桐乡市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330483002559924T

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420