辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第129期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月11日-2024年5月11日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在厂房与设施方面存在原材料库房未严格分区管理的问题；在设备方面存在个别设备未建立使用记录的问题；在采购方面存在未对个别原材料供货商进行评价的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳永林医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月8日-2024年4月9日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员和机构方面存在个别人员健康证过期的问题；在设备管理方面存在个别计量设备未定期校准的问题；在文件管理方面存在原材料、成品检验记录中个别内容与检验操作规程规定不一致的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改