监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第134期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-11 阅读：154

企业名称	丹东欣时代生物医药科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年4月17日-2024年4月19日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查/飞行检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在未能及时更新法律法规并开展有效培训问题；在设备方面存在个别设备的再验证报告未涵盖全部性能指标问题；在文件方面存在个别文件规定的内容不具体问题；在设计开发方面存在个别设计转换未形成记录问题；在采购方面存在部分原料未检验问题；在生产管理方面存在个别工艺规程参数变更后未进行验证、原料在洁净区取样未采取防护问题；在质量控制方面存在个别温湿度计温度存在差异未进行评价和验证问题、个别产品的出厂检验未包含某个卫生指标检验项问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改