监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第131期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-11 阅读：240

企业名称	智联医疗（大连）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年5月10日-2024年5月11日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面存在安全生产培训不及时情况；设备方面存在设备状态标识管理问题；文件方面存在消毒记录衔接问题；在设计开发方面存在个别操作规程简单化问题；在采购方面存在物料编码问题；在质量控制方面存在个别监视测量设备未进行内部校准问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改