河北省药监局出台《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》

日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》（以下简称《办法》），规范药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全。

《办法》适用于河北省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部暂停、恢复经营行为的监督管理，对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）暂停、恢复经营行为的监督管理，市县级药品监督管理部门可参照本办法执行。

《办法》共13条，对暂停营业情形、停业报告程序、停业期间管理等作出规定。

企业暂停经营行为主要分为4种情形

经营不善而自主决定暂停经营的；

经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；

被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；

企业认为需要暂停经营的其他情形。

企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。

《办法》明确

企业自主暂停经营的，应向药品监督管理部门提交停业报告及承诺书。报告中说明《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并作出停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）承诺。药品监督管理部门自收到企业暂停经营报告之日起5个工作日内向社会公布。如企业停业报告期限到期后，需延长停业期限的，应于到期前5个工作日再次报告。

其中，非法人分支机构暂停或恢复经营的，应由其法人单位同意后报告。

《办法》规定

企业在暂停经营报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布暂停经营公告后，其他药品生产经营企业不得与暂停经营企业开展药品经营活动。如发现已公布暂停经营的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。

暂停经营的药品经营企业恢复经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查。符合要求的，可恢复经营，并由药品监督管理部门在检查结束后5个工作日内向社会公布；不符合要求的，不得恢复经营。

《办法》要求

对于企业未报告暂停经营业，或超过报告时限未申请恢复经营也未注销申请的，按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为依法查处；企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营，并且不具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。