监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第126期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-06-06 阅读：330

企业名称	抚顺夏氏正骨医药销售有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月26日-2024年3月27日
所在地市	抚顺市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在设备管理方面缺少个别设备标识；在文件管理方面缺少个别程序、制度文件；在质量管理方面未针对《质量安全主体责任监督管理规定》开展培训；在采购方面与供应商签订质量协议未明确双方所承担的质量责任。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改