广州市联龙跃医疗器械有限公司变造医疗器械许可证件经营医疗器械案（穗天市监处罚〔2024〕383号）

行政处罚决定书文号：

穗天市监处罚〔2024〕383号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

6.2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

0.0675

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

当事人持有《医疗器械经营许可证》在第三方平台“美团”以店铺名称为“益恒通医疗器械（天河店）”从事医疗器械网络销售业务。当事人2023年12月12日取得《医疗器械经营许可证》，经营范围未包括分类目录6840。当事人从*购进30支“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”，2024年1月5日至11日期间在第三方平台“美团”销售27支，库存3支，2024年1月11日下架处理。当事人经营的“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”属于分类目录6840。当事人陈述在经营过程中，第三方平台“美团”系统提示其经营范围未包含分类目录6840，擅自将修改过包含分类目录6840的《医疗器械经营许可证》上传到第三方平台“美团”。经排查发现当事人于2023年12月13日首次向平台上传了《医疗器械经营许可证》（无6840经营范围，发证日期2023年12月12日）；2023年12月14日第二次向平台上传了《医疗器械经营许可证》（有6840经营范围，发证日期2023年12月12日），2024年3月14日第三次向平台上传了《医疗器械经营许可证》（有6840经营范围，发证日期2024年3月12日）。我局向当事人确认，2023年12月14日第二次向平台上传的《医疗器械经营许可证》（有6840经营范围，发证日期2023年12月12日）是经变造的医疗器械许可证件。当事人从*购进30支“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”，销售单价*元/支，因此涉案医疗器械货值金额是*元。2024年1月5日至11日期间当事人在第三方平台“美团”违法销售27支“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”，销售单价*元/支，购进单价*元/支，违法所得675元。以上事实当事人予以确认。综上，当事人超范围经营“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，当事人的行为属于超范围经营第三类医疗器械。当事人变造《医疗器械经营许可证》，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定，当事人的行为属于变造相关医疗器械许可证件经营医疗器械。

处罚依据：

1、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款“从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产许可或者备案的范围。......”的规定。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；......”的规定。2、《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条“任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。”的规定。《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“......伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”的规定。

处罚内容：

一、当事人超范围经营“甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原测试剂盒”的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款“从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产许可或者备案的范围。......”的规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项之的规定，责令当事人改正上述违法行为，并罚款1.1万元。二、当事人变造《医疗器械经营许可证》的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条“任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并依法作出以下行政处罚：1.收缴变造的《医疗器械经营许可证》；2.没收违法所得675元；3.罚款5.1万元。综上，考虑当事人的违法行为情节，我局责令当事人改正上述违法行为，并依法作出以下行政处罚：1.收缴变造的《医疗器械经营许可证》；2.没收违法所得675元；3.罚款合计6.2万元。罚没款合计62675元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为，医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州市联龙跃医疗器械有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440106MAD0UUM147

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法定代表人：

易元骆

处罚决定日期：

2024-6-4

公示截止期：

2027-6-4

处罚机关：

广州市天河区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）