河南省戈尔医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案（豫药监械处罚〔2024〕15号）

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定日期

2024-4-11

处罚内容

罚款；没收违法所得

罚款金额（万元）

2.2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.04

暂扣或吊销证照名称及编号

— —

违法行为类型

罚款；没收违法所得

违法事实

生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用防护口罩）案

处罚依据

1、依照《中华人民共和国行政处罚法（2021年修订版）》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定”的规定，建议没收违法所得407.4元。

2、依照《条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，建议给予当事人责令改正，货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。

3、参照《通则》第十条第一项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”和《基准》9.1.6裁量等级为从轻的裁量基准“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，给予当事人2.2万元罚款。

综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，责令当事人改正违法行为，建议给予当事人以下行政处罚：

1、没收违法所得肆佰零柒圆肆角（407.4元）；

2、罚款贰万贰仟圆（22000元）；

罚没款金额合计：贰万贰仟肆佰零柒圆肆角（22407.4元）。

处罚机关

河南省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11410000MB1912669P

数据来源

河南省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11410000MB1912669P