广州裕和医疗科技有限公司经营说明书、标签内容与备案内容不一致的医疗器械案（穗海市监处罚〔2024〕307号）

行政处罚决定书文号：

穗海市监处罚〔2024〕307号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

因当事人涉嫌存在经营说明书、标签内容与备案内容不一致的医疗器械的违法行为，我局于2024年1月8日予以立案调查。经查明，2023年8月23日至2023年11月27日期间，当事人在天猫平台开设的“冈适旗舰店”内所经营的第一类医疗器械“特殊染色及酶组织化学诊断染色液”（备案号：粤惠械备20170029号；批次：23061401；生产企业：惠州市卓元医疗器械有限公司）的产品说明书、标签内容、与备案内容不一致。根据调查取得证据，认定当事人的违法货值为48000元，违法所得为0元。上述事实主要有当事人确认属实的《现场笔录》、《询问笔录》及惠州市市场监督管理局出具的《关于协助调查函的复函》等证据材料予以佐证。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十七条：医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

处罚内容：

当事人经营说明书、标签与备案内容不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定，鉴于当事人违法行为轻微，暂未收到该行为造成严重危害后果的报告，符合法定从轻处罚情节，本局现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚款10000元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州裕和医疗科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5CQ3XU2R

-

-

-

-

-

法定代表人：

陈捷

处罚决定日期：

2024-6-4

公示截止期：

2024-9-4

处罚机关：

广州市海珠区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）