辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第121期）

辽宁省发布日期：2024-06-04 阅读 422

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁康博士制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年5月9日-2024年5月11日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查，中药生产专项检查
检查方式	常规检查、专项检查
检查内容	执行GMP情况、中药生产专项检查
存在问题	在设备使用和清洁方面存在未针对沸腾干燥制粒机、包衣机过滤器使用建立相应的管理规程及工器具清洁间内的滚筒式洗衣机在使用后未及时清洁等问题，在质量控制和质量保证方面存在中药材留样未模拟包装的问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改
整改情况	已按要求完成整改