广州惠祺贸易有限公司经营无合格证明文件的医疗器械、未建立和落实进货查验和销售记录制度案（穗越市监处罚〔2024〕352号）

行政处罚决定书文号：

穗越市监处罚〔2024〕352号

处罚类别：

警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

65.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

2023年9月，我局接线索通报，反映当事人涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械。我局于2023年9月26日决定对当事人进行立案调查。经查明：当事人与江西某科技有限公司签订合同，以131000元总价购买该公司二手“罗氏C501生化分析仪整机”1台。购买过程中，当事人未依法查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，且以“CPU550板”名义将涉案医疗器械入库。2022年10月，当事人拆取涉案医疗器械上的“电路主板”，并将该主板用于某医院“罗氏C501生化仪”设备维修。我局认定，当事人违法经营的医疗器械货值为131000元。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚内容：

当事人：广州惠祺贸易有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91440104562251266N

医疗器械经营许可证编号：粤穗食药监械经营许20150051号

住所（住址）：广州市越秀区东风东路850号1006房

当事人经营无合格证明文件的“罗氏C501生化仪”及拆卸利用涉案医疗器械电路主板的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人改正经营无合格证明文件医疗器械的违法行为，没收涉案医疗器械及配件。鉴于当事人配合调查且主动消除危害后果，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的…”所规定的应从轻处罚的情形，本局决定，对当事人从轻处罚，并处罚款655000元。

当事人购买涉案医疗器械过程中，未依法查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未依法建立和落实销售记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，我局决定，责令当事人改正未建立和落实进货查验和销售记录制度的违法行为，给予警告。

合并以上，我局决定：责令当事人改正经营无合格文件医疗器械的违法行为；责令当事人改正未建立和落实进货查验和销售记录制度的违法行为，给予警告；没收涉案医疗器械“罗氏C501生化仪”及配件；处罚款655000元。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为，医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州惠祺贸易有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440104562251266N

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法定代表人：

彭丽明

处罚决定日期：

2024-6-3

公示截止期：

2027-6-3

处罚机关：

广州市越秀区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）