嵊州市日康大药房有限公司经营过期医疗器械案（嵊市监处罚﹝2024﹞229号）

处罚决定书文号

嵊市监处罚﹝2024﹞229号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-5-17

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

2

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

嵊州市日康大药房有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：当事人于2020年4月24日从宁波某有限公司处购进2盒弹性绷带（产品型号：护颈型；产品备案号/技术要求编号：鲁青械备20170067号；生产企业备案编号：鲁青食药监械生产备20160005号；备案人名称：青岛某生物工程有限公司；生产企业：青岛某生物工程有限公司；批号：20190302；日期：20190303；效期：20240302），进价为11元/盒。后当事人将上述2盒弹性绷带置于店内货架上对外销售，售价为38元/盒。至2024年3月19日本局执法人员现场检查时止，未售出过上述批次的弹性绷带，无违法所得。当事人经营的过期弹性绷带的货值金额为76元。
行政处罚种类、依据、内容：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于经营过期的医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有从轻处罚的情节。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：1、罚款20000元；2、没收涉案的2盒弹性绷带。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

嵊州市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330683002585882R

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420