瑞安市莘诚大药房有限公司未及时记录药品温湿度案（瑞市监处罚﹝2024﹞507号）

处罚决定书文号

瑞市监处罚﹝2024﹞507号

处罚类别

警告；罚款

处罚决定时间

2024-5-15

处罚内容

给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格；

罚款金额（万元）

0.03

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

瑞安市莘诚大药房有限公司未遵守GSP案

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第七十八条；

违法事实

主要违法事实：经查明，当事人因工作疏忽，未及时记录2024年4月8日至4月28日期间药品阴凉区的温湿度，导致上述时间段的温湿度记录缺失。另，当事人未对场所内待售的复方阿嗪米特肠溶片药品进行明码标价，未注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等相关信息，无违法所得。
行政处罚种类、依据、内容：一、当事人未及时记录药品温湿度的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”之规定；二、当事人经营药品未明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”之规定。本局决定：一、依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予警告；二、依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款”之规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚款300元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

瑞安市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

113303810990318186

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420