关于药品上市许可持有人（药品生产企业）监督检查信息通告（2024年第1期）

1

丽珠集团（宁夏）制药有限公司

常规检查（节前安全生产检查）

2024年1月29日

按照自治区党委政府《关于做好2024年元旦春节期间有关工作的通知》和国家药监局《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》要求，结合自治区“四防”督查反馈问题，自治区药监局对该企业安全生产情况进行现场检查。

检查发现安全生产风险隐患1项。

对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

已整改完毕

2

宁夏恒生医药有限公司

常规检查（节前安全生产检查）

2024年1月29日

按照自治区党委政府《关于做好2024年元旦春节期间有关工作的通知》和国家药监局《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》要求，自治区药监局对该企业安全生产情况进行现场检查。

检查发现一般缺陷1项。

对发现问题进行整改。

已整改完毕

3

宁夏康扬中药材科技有限公司

常规检查（节前安全生产检查）

2024年1月30日

按照自治区党委政府《关于做好2024年元旦春节期间有关工作的通知》和国家药监局《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》要求，自治区药监局对该企业安全生产情况进行现场检查。

检查发现安全生产风险隐患1项。

对发现问题进行整改。

已整改完毕

4

龙吉川（宁夏）医药科技发展有限公司

委托生产专项检查

2024年2月1日

按照国家药监局《关于开展药品委托生产专项检查的通知》要求和2024年全区药品生产监督检查计划，自治区药监局按照药品GMP、《药品上市持有人委托生产现场检查指南》对该企业组织机构、人员资质、质量管理体系和持有人对受托生产的管理等委托生产情况进行了现场检查。

检查发现一般缺陷6项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

5

宁夏保元中医药科技有限公司

GMP符合性检查

2024年2月28日

依企业申请，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片【净制】进行了GMP符合性检查。

检查发现一般缺陷10项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。待整改后评定。

已整改完毕，通过GMP符合性检查。

6

固原润达医用氧充装有限公司

GMP符合性检查

2024年3月4至3月5日

按照2024年全区药品生产监督检查计划，自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业医用气体（氧（气态分装））进行了GMP符合性检查。

检查发现一般缺陷4项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。待整改后评定。

已整改完毕，通过GMP符合性检查。

7

宁夏长药良生制药公司

有因检查

2024年3月5日至2024年3月6日

依据有关线索，宁夏药监局派出检查组对该企业开展了有因检查（不预先通知检查）。主要根据线索情况对该企业中药饮片生产、检验等情况进行现场检查。

检查发现一般缺陷6项。需进一步核实问题3项。

采取暂停生产销售风险控制措施。

协查核实相关问题。

已整改完毕，于2024年5月20日解除风险控制措施

8

固原市人民医院

常规检查

2024年3月7日

按照2024年全区药品生产监督检查计划，自治区药监局对该院制剂中心进行现场检查。重点检查制剂室检验室、原辅料库、成品库，抽查了部分批次制剂的配制记录、检验记录。

检查发现一般缺陷5项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

9

宁夏惠盛泷药业有限公司

GMP符合性检查

2024年3月26日-27日

依企业申请，自治区药监局、自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片【净制、切制】进行了GMP符合性检查。

检查发现一般缺陷9项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。待整改后评定。

已整改完毕，通过GMP符合性检查。

10

宁夏泉水药业有限公司

常规检查（中药生产专项）

2024年4月16日

按照2024年全区药品生产监督检查计划和中药生产专项检查安排，自治区药监局对该企业中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了生产车间、原药材库、毒性药材库、成品库、化验室。

检查发现一般缺陷4项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

11

宁夏中宁枸杞产业发展股份有限公司

GMP符合性检查

2024年4月18日至4月19日

依企业申请，自治区药监局、自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片【净制】进行了GMP符合性检查。

检查发现主要缺陷1项、一般缺陷10项。

对发现问题进行整改，并提交整改报告。待整改后评定。

已整改完毕，通过GMP符合性检查。