监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第110期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-05-28 阅读：170

企业名称	辽宁德善药业股份有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2024年3月26日-2024年4月2日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查、专项检查
检查内容	执行GMP情况、中药专项检查
存在问题	在设备使用和清洁方面存在提取罐（待用状态）清洁不彻底及压缩空气过滤器未按《过滤器管理规程》规定操作更换等问题，在文件管理方面存在未记录辐照开始时间等问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改。