广州润民生物科技有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案（穗云市监处罚〔2024〕912号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕912号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

经查明，当事人存在：1、企业未制定抽查产品“叶素柔顺滋润洗发乳”出厂检验项目。（23*）；2、现场检查时，灌装间同时存放化妆品和地板清洁液（抑菌）的半成品和包材，不具有防止污染和交叉污染的相应措施。（35*）；3、企业提供的合格物料供应商名录未及时更新，未包含原料合格区存放的“川芎提取物（批号20221204）”、“核桃油”（出厂日期2022.3.4）等的供应商。（47*）；4、企业现场检查时未能提供“川芎提取物（批号20221204）”、“核桃油”（出厂日期2022.3.4）等合格区存放原料的进货查验记录。（50*）；5、企业未能提供抽查产品“叶素柔顺滋润洗发乳”标签审核记录。（58*）；6、企业未能提供抽查产品“叶素柔顺滋润洗发乳”工艺验证方案、记录和报告。（62*）；7、现场检查时，静置间存放的部分半成品标识内容未包括生产日期或者批号、使用期限、数量等信息，如标识“爽肤水”、“抗皱紧致面霜”的半成品等。（67）；8、抽查叶素柔顺滋润洗发乳（批号RM2023082701）批生产记录，未填写领料的原料批号、乳化操作工艺记录等，领料人、投料人、操作人等未签名。（68*）；9、抽查叶素柔顺滋润洗发乳（批号RM2023082701）批生产记录，包装工序收率计算错误，未对配制、灌装、包装等工序的物料平衡结果进行计算。（69）；10、企业未能提供2023年产品销售记录。（76*）。当事人存在8项其他重点项目不符合规定，2项一般项目不符合规定，共计10项问题缺陷，判定结果为当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人已提交整改报告。2023年9月14日至2023年9月15日检查时，当事人当天未生产成品。因此我局认定当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的货值为0元。

处罚依据：

①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。

处罚内容：

我局于2024年4月25日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人违法情节轻微，社会危害性小，且积极配合调查，如实交代违法事实，如期提交整改报告，违法行为情节轻微，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一、二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法情节轻微，社会危害性较小；”，决定对当事人适用从轻情节进行处罚。当事人依法取得化妆品生产许可，具备生产化妆品的合法资质，有关原料、包装材料、工具、设备等应当视为从事正常生产经营活动所使用的需要。本案认定当事人的违法行为是未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，属于特定时段的状态违法，并非意味着当事人从事的全部生产行为均违法，故当事人的原料包装材料、工具、设备等不应认定为专门用于违法生产经营，因此决定对此不予没收。当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定对当事人处罚如下：罚款20000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。

违法行为类型：

化妆品生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州润民生物科技有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5AN2THX6

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法定代表人：

李润民

处罚决定日期：

2024-5-23

公示截止期：

2024-8-23

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）