关于公开征求《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，我局起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2024年6月24日前，书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051；

联系人：钱三娇，联系电话：0551-62999253，电子邮箱：986576636@qq.com。

附件：1.关于进一步做好安徽省药品经营监督管理工作的通告（征求意见稿）

　　　2.《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》起草说明

　　　3.《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理工作的通告》（征求意见稿）征求意见反馈表

安徽省药品监督管理局

2024年5月24日

关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告

（征求意见稿）

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：

一、取消药品批发、药品零售企业筹建事项，申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。

二、申请新开办药品批发企业的（含专营中药饮片、生物制品企业），应当持续具备与其经营品种和规模相适应的、符合省局规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

三、药品经营许可证有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品企业），按照我省现行的药品现代物流标准进行现场检查。对于2027年6月1日前有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业，自本通告实施后至2027年6月1日前应当符合省局规定的药品现代物流要求；不符合要求的，不得继续从事药品经营活动。鼓励现有药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到药品现代物流条件。

四、药品经营企业申请药品经营许可证许可事项变更的，发证机关根据风险管理原则，按照药品经营质量管理规范及现场检查指导原则等要求，对申请企业组织现场检查。符合要求的，准予变更相应许可事项。

五、药品经营企业可以在办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按《办法》规定调整规范。

六、根据《办法》规定，药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”，其中亳州市和阜阳市药品经营许可证四位地区代码分别为558a和558b。

七、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确，原则上经营地址应与营业执照住所一致。

八、申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”；申请药品零售连锁门店的，其经营方式注明“零售（连锁门店）”；申请药品零售单体的，其经营方式注明“零售（单体）”。

九、关于药品经营企业经营范围：

（一）药品批发企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一调整为“化学药”经营范围，并在“化学药”经营范围中予以标注，如“化学药（限原料药）、化学药（限制剂）或化学药（原料药及制剂）”。

经营“体外诊断试剂（药品）”的药品批发企业，药品经营许可证应增加此项经营范围，发证机关按照药品经营质量管理规范及现场检查指导原则等要求，对申请企业组织现场检查，符合要求的，增加该经营范围。

（二）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

药品零售企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一调整为“化学药”经营范围；原有“生物制品”经营范围的，根据经营实际调整为血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，按照《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）第二条相关规定执行。

经营中药饮片的药品零售企业，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理办法》规定执行。

经营第二类精神药品的药品零售连锁企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）相关规定执行。

（三）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围后统一标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”、“含冷藏冷冻药品”或者“不含冷藏冷冻药品”。

十、关于药品经营企业仓库地址：

（一）药品批发企业变更仓库地址的，按照省局规定的药品现代物流要求进行现场检查（核减仓库地址的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。

（二）药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；接受委托储存药品的企业应当符合药品经营质量管理规范有关要求及《办法》相关规定。接受多家企业委托的单位，其现代化物流设施设备应与经营规模相适应，能通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。

（三）有麻醉药品、第一类精神药品经营范围的药品批发企业跨设区的市设置仓库时，应按照药品经营许可证载明的供药责任区域从事经营活动。

十一、药品零售企业使用自动售药机销售乙类非处方药的（不含麻黄碱复方制剂），应当建立自动售药机的管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度，企业应当配备专人负责自动售药机的日常检查和维护。企业应当建立覆盖自动售药机的计算机系统，能够实现对自动售药机药品的数量、有效期、销售等进行管理和追溯。自动售药机销售的药品应当建立销售记录，包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。自动售药机应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。药品零售企业使用自动售药机的放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。

十二、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售的，省外药品上市许可持有人、药品批发企业委托我省药品批发企业储存药品的，需向省局提交企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件（本省企业无需提交）以及《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》（见附件），符合要求的，在省局网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。

十三、药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售储存的期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。

十四、通告自发布之日起施行，通告内容与省局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。

若通告执行过程中，法律、法规、规章和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。

特此通告。

附件：药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表

安徽省药品监督管理局

2024年　月　日

《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》起草说明

一、起草背景

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已于2024年1月1日正式实施。《办法》作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章之一，是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。《公告》进一步细化了《办法》相关要求，为企业和监管部门贯彻落实《办法》提供了政策指引。对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》，《办法》在经营许可、监督管理等方面进行了调整，明确了自营仓库、药品现代物流条件、跨区域设置仓库等监管新要求。

为贯彻落实《办法》相关要求，在严格执行《办法》及《公告》相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，省药监局起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》）。

二、起草过程

《办法》自2023年9月底公布以来，省局对《办法》有关药品经营许可部分内容进行了深入学习研究，于2023年12月形成《关于贯彻落实<药品经营和使用质量监督管理办法>药品批发企业经营许可有关事宜的通告（草稿）》。2024年1月，组织召开省内部分药品零售连锁总部、合肥市市场监管局有关负责人员召开座谈会，调研了解零售连锁总部落实《办法》过程中存在的问题及其他意见建议，并根据《办法》规定要求及座谈会意见建议，形成《关于进一步做好药品经营许可有关工作的通告（草稿）》。2024年5月，结合国家局《通告》要求，在前期《关于进一步做好药品经营许可有关工作的通告（草稿）》上，将药品经营监管有关要求纳入其中，形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（讨论稿）》。5月13日，向省局相关处室、各分局、直属单位征求意见建议。5月16日，组织召开药品经营监督管理有关政策征求意见会，征求部分省内药品经营企业意见建议，最终形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。

三、主要内容

《通告》共十五条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流监督管理等方面，作出具体规定。一是规范药品经营企业准入管理。《通告》第一至三条，明确了新开办药品批发（零售企业）的办理流程、开办条件等相关要求。同时对重新申请审查发证的药品批发企业提出了相关要求。二是统筹药品经营许可证管理。《通告》第四至十条，分别对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、仓库地址核定等内容进行规定。对于我省存在共用电话区号的情形，明确了药品经营许可证编号规则。三是严格药品仓储物流监督管理。《通告》第十一至第十三条，要求积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对设置自助售药机的药品零售企业提出要求。同时明确了办理药品委托销售、储存、运输信息报告相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。

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