监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第97期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-05-21 阅读：216

企业名称	辽阳市奥美诺义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月19日-2024年3月20日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在设备方面存在部分主要生产设备未进行维护保养等问题；在文件管理方面存在部分记录不完整问题；在采购方面存在未按要求对供应商进行再评价问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在2023年度未按规定开展内审问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改