北京海王星辰药房连锁有限公司枣园路店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案（京兴市监处罚〔2024〕1580号）

行政相对人名称

北京海王星辰药房连锁有限公司枣园路店

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110115MA01JLGJ6W

工商注册号

110115027006696

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

田丽敏

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十二条第一款

违法事实

当事人取得医疗器械经营许可证，经营范围：Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6864，6866***Ⅲ类：07，14，16，18***，有效期限至2024年4月29日。当事人于2019年12月4日获得医疗器械网络销售备案，备案的经营范围为Ⅱ类：6815，6820，6821，6823，6826，6827，6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6841，6854，6856，6857，6858，6864，6866***（零售），Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6866***（零售）。医疗器械网络交易服务第三方平台名称为上海京东到家友恒电商信息技术有限公司，北京三快科技有限公司，上海拉扎斯信息科技有限公司。2024年2月5日，当事人取得变更后的医疗器械经营许可证，经营范围： 2002版：Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6864，6866***2017版Ⅲ类：07，14，18，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）*** 。2024年2月28日，当事人获得变更后的医疗器械网络销售备案，备案的经营范围为Ⅱ类：6815，6820，6821，6823，6826，6827，6840（仅限不需冷链储运诊断试剂），6841，6854，6856，6857，6858，6864，6866***（零售），Ⅱ类：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）***（零售），Ⅲ类：6815，6822（仅限销售软性角膜接触镜护理用液），6866***（零售），Ⅲ类：07，14，18，6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）***（零售）。医疗器械网络交易服务第三方平台名称为北京三快科技有限公司，上海拉扎斯信息科技有限公司，上海京东到家友恒电商信息技术有限公司，平安健康互联网股份有限公司，上海格物致品网络科技有限公司，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司。当事人从北京海王星辰药房连锁有限公司（下称总部）配送生产日期为2022年12月31日，有效期至2024年6月29日的奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒48盒，1盒为25人份使用，进货价是67.05元每盒。该检测试剂销售单价有变动，截止到2024年2月5日，线上共销售25.12盒（该商品可以拆分进行独立销售），销售金额共计1268.65元。当事人线下同步销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒。剩余奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒10.36盒，已退回总部。当事人从总部配送生产日期：2023年7月7日，失效日期：2025年7月7日的万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒5盒，进货价格为每盒30.3元，自2023年9月24日配送该检测试剂至2024年2月5日，当事人在线上的销售价格为每盒22元，共销售2盒，线下销售价格为每盒89元，共销售1盒，产品损耗1盒，剩余1盒未对外进行销售并退回总部。当事人从总部配送生产日期：2023年6月2日，失效日期：2025年6月1日的万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒3盒，进货价格为每盒30.3元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒22元，共销售3盒。当事人从总部配送生产日期：2023年7月4日，失效日期：2025年7月3日的万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒3盒，进货价格为每盒8.09元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒68元，共销售3盒。当事人在2023年9月3日从总部配送生产日期：2023年6月26日，失效日期：2025年6月25日的万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒1盒，进货价格为每盒8.09元。自2023年9月3日配送该检测试剂至2024年2月5日，在线上的销售价格为每盒68元，共销售1盒。2024年2月5日至2024年2月28日，当事人未线上销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒、万孚健康品牌的“HIV-HCV-TP-HBSAG”乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）盒和万孚健康品牌的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）盒。综合以上，当事人线上销售奥德中科牌新型冠状病毒抗原检测试剂盒25.12盒，销售额共计1268.65元，即货值金额1268.65元，违法所得1268.65元。当事人线上和线下销售万孚健康品牌的“HIV-H……

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（三）项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：30000元；没收违法所得：1739.65元；

罚款金额（万元）

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.173965

暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2024-5-19

处罚有效期

2099-12-30

公示截止期

2024-8-19

处罚机关

北京市大兴区市场监督管理局

发布日期

2024-5-20

备注

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