监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第94期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-05-17 阅读：180

企业名称	辽阳市医美义齿制作中心
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年3月25日-2024年3月26日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面存在部分工序操作人员工作中未佩戴口罩及防护镜等问题；在设备方面存在个别主要生产设备维护保养操作规程未规定维护保养频次问题；在文件管理方面存在原材料检验记录不完整问题；在采购方面存在未按要求对供应商进行再评价问题；在生产管理方面存在未按照《消毒管理制度》要求对模型工件盒进行消毒问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改