辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第92期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月20日-2024年3月20日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房设施方面存在易产尘车间未及时进行清洁等问题；记录方面存在原材料出入库台账记录不完整、设备使用记录未标明设备编号等问题

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

锦州市纳克假肢矫形器有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月1日-2024年4月2日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

人员管理方面存在个别直接接触产品的人员未建立健康档案等问题；记录方面存在原材料入厂检验项目不完整等问题；设备方面存在个别检验设备未进行年度校准等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

锦州燕兴医药包装有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月26日-2024年3月27日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

厂房设施方面存在半成品暂存区未进行分区管理等问题；记录方面存在设备清洁使用记录不齐全、生产记录内容不完整等问题；质量管理方面存在未将原材料检验报告纳入验收指标等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改