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为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》,根据国家局要求,我中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行修订,形成《非处方药适应症范围确定原则(修订征求意见稿)》。按照相关规定向社会公开征求意见。
社会各界如有意见,请填写附件2,并于2024年6月12日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人:肖老师
邮箱:zycdr@cdr-adr.org.cn
附件: 1.非处方药适应症范围确定原则(征求意见稿)
2.反馈意见表
非处方药适应症范围确定原则
(修订征求意见稿)
非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断,并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。
一、常见疾病和症状的确定原则
1.症状明显,消费者认知程度高,且不易误诊,可自我感知、自我判断;
2.对症状的治疗一般不会掩盖和贻误病情,或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果;
3.病情较轻、相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病,不会导致重要脏器的器质性变化;
4.治疗方法及手段简单、明确;
5.用药时间较短,一般在2周以内;
6.一般不需要专业人员进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
二、复发性疾病的确定原则
1.既往已有明确诊治,症状明显,消费者认知程度高,且不易与其他疾病相混淆,消费者在病症复发时依据既往经验可以做出判别;
2.病情较轻、相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病,导致脏器器质性或重度功能性变化的可能性极小;
3.治疗方法及手段简单、明确;
4.用药时间较短,一般在2周以内;
5.一般不需要专业人员进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
三、慢性病的确定原则
1.既往已有明确诊治,消费者认知程度高,且不易与其他疾病相混淆;
2.病情较轻、相对平稳,自我用药期间一般不会急剧加重、恶化;
3.治疗方法及手段简单、明确,治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小;
4.短期内(1个月)不需要专业人员指导、不需要专业人员进行监测;
5.自我用药期间内不需要调整剂量。
四、其他
1.日常营养补充;
2.戒烟;
3.避孕;
4.中医虚证类(症状严重,或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内);
5.辅助治疗类(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗,导致严重后果的,不包括在内)。
6.其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形。
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