广州伽美化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案（穗云市监处罚〔2024〕831号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕831号

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

罚款金额（万元）：

3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

0.35796

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

接上级交办线索2024年3月20日至2024年3月21日广东省药品监督管理局对当事人进行监督检查，检查过程中发现当事人存在1项关键项目不符合规定、1项其他重点项目不符合规定，综合判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。我局执法人员于2024年4月28日至当事人处检查，向当事人出示《化妆品企业监督检查综合评定报告》并对当事人生产车间、仓库和留样室现场检查，在当事人留样室发现报告所涉及“风吻雪精纯氨基酸洁面乳（批号：JFG0431，限用日期：20260730）”产品1盒留样。当事人承认上述评定报告属实，称其已对上述报告所述缺陷已完成整改，已向省药监局递交整改报告。因当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，我局对当事人依法立案调查并对上述报告所涉产品留样1盒实施扣押行政强制措施。根据省药监局《化妆品生产企业现场检查记录》，当事人1项关键项目不符合规定、1项其他重点项目不符合规定。根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》判定结果为当事人生产质量管理体系存在严重缺陷。当事人存在：现场抽查产品“风吻雪精纯氨基酸洁面乳（批号：JFG0431，限用日期：20260730）”的生产记录，生产记录中领料单、配料表等显示添加的原料名称为“PEG-400”（批号：2023070101），与国家局备案系统配方表要求添加的原料“PEG-8”不一致；“风吻雪精纯氨基酸洁面乳（批号：JFG0431，限用日期：20260730）”销售记录（出货数量：2983盒）无普通化妆品备案编号等缺陷。检查记录所涉及的产品成品“风吻雪精纯氨基酸洁面乳（批号：JFG0431，限用日期：20260703）”共生产2988盒，其中5盒留样（4盒飞检时被省局带走，1盒被我局扣押），2983盒已售出，召回为0，产品售价1.2元/盒。飞行检查当天未生产成品。当事人涉案产品货值为3585.6元，违法所得为3579.6元。另查明：当事人用于生产上述涉案产品的原料和包装材料已使用完毕，工具、设备和其余原料、包装材料还用于生产其他合法化妆品而非专用。鉴于上述情况，我局决定对当事人非专门用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品不予没收。

处罚依据：

①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者

处罚内容：

当事人被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款……：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“风吻雪精纯氨基酸洁面乳（批号：JFG0431，限用日期：20260730）”留样1盒；二、没收违法所得3579.6元；三、罚款30000元。罚没合计33579.6元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为。

违法行为类型：

化妆品生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州伽美化妆品有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA5BLXAK8J

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法定代表人：

张光河

处罚决定日期：

2024-5-13

公示截止期：

2027-5-13

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）