杭州华得森生物技术有限公司生产标签、说明书不符合规定的医疗器械，未经审查发布医疗器械广告案（杭市监处罚﹝2024﹞26号）

处罚决定书文号

杭市监处罚﹝2024﹞26号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-4-12

处罚内容

责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。；责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。；有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

27.9895

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

杭州华得森生物技术有限公司生产标签、说明书不符合规定的医疗器械、未经审查发布医疗器械广告、发布虚假广告、虚假宣传案

处罚依据

《中华人民共和国广告法》第五十八条第（十四）项；《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条；《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款；《医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：当事人在产品外包装盒上和说明书上标示产品名为“免疫显色试剂（Ⅱ）”。当事人在产品外包装盒上印制了“CTC检测试剂盒系列”等内容未经医疗器械广告审查机关审批，且该内容为当事人的产品发展规划，相关用途未经验证。当事人在2023年3月进行产品推广时宣讲所用PPT中，部分宣称的预期用途和适用范围处于研究阶段，未得到验证。
行政处罚种类、依据、内容：当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《中华人民共和国广告法》第四十六条、第二十八条第二款第（二）项、《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款和第五十八条第一款第（十四）项的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款的规定，本局决定对当事人作如下处理：1.责令当事人改正生产说明书、标签不符合规定的医疗器械行为、责令当事人停止发布涉案广告，责令当事人在相应范围内消除影响，停止虚假宣传；2.罚款人民币279895元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

杭州市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330100002489778Y

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420