辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第91期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月11日-2024年3月12日，2024年4月16日-2024年4月16日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设计开发管理方面存在生产工艺验证不及时问题；在质量管理方面存在检验用培养基管理不到位问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁海洲药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月26日-2024年3月26日，2024年5月9日-2024年5月9日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员管理方面存在培训计划不完整问题；在设施设备管理方面存在生产设施设备确认和维护不及时问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改