浙江德善医药股份有限公司经营未取得药品批准证明文件生产的药品案（嘉秀市监处罚﹝2024﹞87号）

处罚决定书文号

嘉秀市监处罚﹝2024﹞87号

处罚类别

没收违法所得

处罚决定时间

2024-5-7

处罚内容

没收药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销许可证，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处拘留。

罚款金额（万元）

0

没收违法所得

6.229568

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

浙江德善医药股份有限公司其它违法行为案

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款　没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；

违法事实

主要违法事实：2023年11月1日，我局执法人员对当事人开展日常监督检查时，在当事人的仓库中发现一批名为“人表皮生长因子凝胶”（生产企业为桂林华诺威基因药业有限公司，国药准字S20020112，批号为202301006A）的药品外包装部分文字存在印刷异常。经现场清点，共有18大盒，每大盒内10小盒，另有散装7小盒，共计187盒，执法人员依法对上述187盒“人表皮生长因子凝胶”进行扣押，并发函（秀市监协查【2023】1109号）至生产企业所在地的药品监管部门广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局进行协查。2023年12月8日，我局收到《广西壮族自治区药品监督管理局桂林检查分局关于协助调查函的复函》，根据该函显示当事人经营的“人表皮生长因子凝胶”的外包装不是桂林华诺威基因药业有限公司生产并包装的。该药品应当属于未取得药品批准证明文件生产的药品。经查，2023年5月12日，当事人从天津中新药业集团国卫医药有限公司购进批号为202301006A的“人表皮生长因子凝胶”（批准文号：国药准字S20020112；上市许可持有人名称：桂林华诺威基因药业有限公司；生产企业：桂林华诺威基因药业有限公司；规格：10万IU（200ug）/20g/支；生产日期：2023.01.29；产品批号：202301006A）共1600盒（支），采购单价为43.05元每盒。采购前，当事人按照GSP要求索取并查验了首营品种资料和首营企业资料；到货入库时按要求进行进货查验。案发之日，涉案药品库存有187盒，其余均已销售。当事人为避免风险，在案发之日已积极主动启动追回程序，至立案之日，当事人已追回涉案药品535盒。截至立案之日，当事人实际销售上述“人表皮生长因子凝胶”共873盒，销售总金额为62295.68元，折合销售单价为71.36元每盒，剩余库存727盒（包括盘库“损益”5盒）。本案货值金额为114176元，违法所得为62295.68元。
 行政处罚种类、依据、内容：当事人经营未取得药品批准证明文件生产的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第九十八条第四款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项和第二款的规定，本局决定对当事人作如下行政处罚：1、没收违法所得人民币陆万贰千贰佰玖拾伍元陆角捌分（¥62295.68）；2、没收违法经营的“人表皮生长因子凝胶”共727盒。
 行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

嘉兴市秀洲区市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330411002553178A

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420