瑞安市花井药品零售有限公司经营过期医疗器械案（瑞市监处罚﹝2024﹞423号）

处罚决定书文号

瑞市监处罚﹝2024﹞423号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-4-28

处罚内容

由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

2.05

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

瑞安市花井药品零售有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：当事人于2022年10月购进冰菊润目医用冷敷凝胶10盒（生产日期：20220302，有效期至；20240301），退订1盒，入库9盒，由于管理不当，损坏1盒，剩余8盒。当事人进购价格为3.5元/盒，销售价为12块/盒。经国家药品监督管理局官网数据查询，产品备案号为陕铜械备20170022号的医用冷敷凝胶，管理类别为第一类。至2024年4月8日案发日止，当事人仍将上述已超过有效期的医用冷敷凝胶放置在店内销售货柜上进行销售，以上货值金额合计96元，执法人员在现场检查经营销售记录，未发现该医疗器械有进行销售的记录。当事人无经营失效医疗器械的违法所得。
行政处罚种类、依据、内容：当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定。没收当事人经营的过期冰菊润目医用冷敷凝胶（名称：冰菊润目医用冷敷凝胶，规格：10g/瓶，产品批号：20220302，生产日期：20220302，有效期至；20240301，生产企业：陕西海斯诺生物制药有限公司，生产备案号：陕铜食药监械生产备20180001号，产品备案号：陕铜械备20170022号）8盒，并处罚款20500元。以上合计罚没款20500元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

瑞安市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

113303810990318186

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420