辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第89期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月19日-2024年4月19日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在未对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织培训的问题；在厂房方面存在仓储区域未划分召回区的问题；在设备方面存在生产用灌装机无状态标识的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

沈阳汇德医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月17日-2024年4月18日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在未对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》组织培训的问题；在设备方面存在工艺用水文件未规定对纯化水储罐的呼吸器进行维护保养的问题；在设计开发方面存在未对出厂检验项目中未包含技术要求相关内容进行充分评估的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改