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因相关企业营业执照已注销,根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》(中华人民共和国国务院令第746号)第三十一条第一款之规定,市场主体资格已终止,不符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)第十三条第二款、第三十条之规定,不能保证产品安全有效。根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十二条第二款及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)等规定,现公告取消以下3个第一类医疗器械生产备案(详见附件1)、8个第一类医疗器械产品备案(详见附件2)。
附件:1.取消第一类医疗器械生产备案清单(2024年第1批)
2.取消第一类医疗器械产品备案清单(2024年第1批)
广州市市场监督管理局
2024年5月11日
取消第一类医疗器械生产备案清单(2024年第1批)
序号 | 备案号 | 备案人 | 备注 |
1 | 粤穗食药监械生产备20190205号 | 广颜堂医药生物科技(广州)有限公司 | 营业执照已注销 |
2 | 粤穗食药监械生产备20200050号 | 广州桦盛奥实护科技发展有限公司 | 营业执照已注销 |
3 | 粤穗食药监械生产备20170043号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 营业执照已注销 |
取消第一类医疗器械产品备案清单(2024年第1批)
序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备注 |
1 | 弹力绷带 | 粤穗械备20180716号 | 广颜堂医药生物科技(广州)有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
2 | 医用外固定支具 | 粤穗械备20200080号 | 广州桦盛奥实护科技发展有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
3 | 妇科检查垫 | 粤穗械备20170208号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
4 | 医用护理垫(看护垫) | 粤穗械备20170207号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
5 | 脱脂棉球 | 粤穗械备20170206号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
6 | 引流袋 | 粤穗械备20170202号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
7 | 备皮刀 | 粤穗械备20170201号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
8 | 纱布绷带 | 粤穗械备20170203号 | 广州市康崇溢医疗科技有限公司 | 备案人营业执照已注销 |
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