广州德脉医疗器械有限公司未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产案（粤穗番市监(执五)罚字〔2023〕63号）

行政处罚决定书文号：

粤穗番市监（执五）罚字〔2023〕63号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

27.8988

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

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暂扣或吊销证照名称及编号：

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违法事实：

经查明，当事人于2023年4月生产批次号为2304PS01的“一次性使用包皮切割吻合器”，于2023年5月12日至2023年9月19日期间售出414个批次号为2304PS01的“一次性使用包皮切割吻合器”，销售金额共计92996元。当事人生产售出上述医疗器械过程中，检验区内未配置有效期内的培养基等检验耗材、无对应批文件记录、留样室未留存样品及相关记录，违反了《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第五十条、第六十一条的要求。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产，影响生产医疗器械产品的安全性、有效性。综上，当事人于2023年4月至2023年11月15日期间，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，影响医疗器械产品安全、有效，货值金额共计92996元。

处罚依据：

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条“违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”的规定。

处罚内容：

罚款人民币278988元。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

广州德脉医疗器械有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440113562274695K

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法定代表人：

王栋

处罚决定日期：

2024-4-30

公示截止期：

2027-4-30

处罚机关：

广州市番禺区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）