桐乡市老百姓药品零售有限公司茅盾东路大药房销售医疗器械未附说明书案（桐市监处罚﹝2024﹞459号）

处罚决定书文号

桐市监处罚﹝2024﹞459号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-4-15

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

0.1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

桐乡市老百姓药品零售有限公司茅盾东路大药房经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：经查明，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）的规定，玻璃体温计属于第二类医疗器械，当事人以6.5元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书。本案中货值金额认定为6.5元，因无法确认购入价格，故对违法所得不予认定。
行政处罚种类、依据、内容：当事人销售的玻璃体温计属于第二类医疗器械，当事人销售医疗器械未附说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条及七条第一款的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正，决定对当事人作减轻处罚如下：罚款人民币1000元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

桐乡市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330483002559924T

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420