嘉兴景天医药有限公司灵悟药店经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（桐市监处罚﹝2024﹞460号）

处罚决定书文号

桐市监处罚﹝2024﹞460号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-4-15

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

0.1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

嘉兴景天医药有限公司灵悟药店经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：经查明，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）的规定，玻璃体温计属于第二类医疗器械。当事人以10元/支的价格销售上述玻璃体温计1支，销售时未附使用说明书。本案中货值金额认定为10元，违法所得认定为3.94元。
 行政处罚种类、依据、内容：当事人销售的玻璃体温计属于第二类医疗器械，当事人销售医疗器械未附说明书的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条及第七条第一款的规定，属于销售医疗器械未按照规定附有说明书的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正，决定对当事人作减轻处罚如下：1、没收违法所得3.94元；2、罚款人民币1000元。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

桐乡市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330483002559924T

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420