监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 沈阳爱健医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年4月11日-2024年4月12日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在设备方面存在未按照《AJ-18工装维护规定》要求对工装性能进行整体测试的问题;在文件管理方面存在老化试验功能测试记录单中老化时间与操作规程规定不一致的问题;在采购方面存在未按照《供应商审核管理制度》要求对个别供应商进行2023年复评的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
企业名称 | 沈阳丽人医疗科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2024年4月1日-2024年4月3日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房方面存在粉碎车间的二更通往缓冲间的门与缓冲间通往洁净车间的门能同时开启的问题;在文件管理方面存在未将委托方的《工艺守则》按照本企业的体系文件进行转化的问题;在采购方面存在未按照《供应商审核管理制度》规定对主要原材料供应商变更进行质量风险评估的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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