拜泉县田清药店未按规定建立医疗器械不良事件监测工作制度案（拜市监处罚〔2024〕136号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230231MA1CCGKC42

法定代表人

徐冬华

行政处罚决定书文号

拜市监处罚〔2024〕136号

违法行为类型

其他违法行为

违法事实

2024年4月1日，我局执法人员对拜泉县田清药店开展日常监督检查。检查发现现场未建立医疗器械不良事件监测工作制度。执法人员当场下达《责令改正通知书》拜市监责改[2024]D149号。责令当事人15日内予以改正，同时给予警告的行政处罚。2024年4月17日，我局执法人员到拜泉县田清药店检查，现场仍未按责令整改要求进行整改。为查明事实真相，2024年4月17日，经局长批准，予以立案调查。执法人员经过对当事人进行询问、取证，现已查明事实。 经查：拜泉县田清药店未按规定建立医疗器械不良事件监测工作制度，现场下达责令整改通知书，责令15日内按要求整改完成。2024年4月17日我局执法人员再次来到拜泉县田清药店，核查2024年4月1日下达的责令整改事项，当事人仍未按要求建立医疗器械不良事件监测工作制度。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.现场笔录2份，证明现场检查情况和当事人违法行为的事实； 2.询问笔录1份，证明当事人未建立医疗器械不良事件监测工作制度且责改后仍未改正的事实； 3.责令改正通知书1份，证明执法人员履行了监管义务的事实； 4.当场行政处罚决定书1份，证明我局对当事人给予警告处罚的事实； 5.当事人营业执照复印件1份，证明当事人经营的主体资格； 6.药品经营许可证复印件1分，证明当事人经营的主体资格； 7.当事人身份证复印件1份，证明当事人身份符合承担法律责任的主体资格； 8.现场检查照片2张，证明现场检查情况和当事人违法行为的事实；

处罚依据

当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项：“医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；”的规定，构成了涉嫌未按规定建立医疗器械不良事件监测工作制度的违法行为。 本局认为，鉴于当事人违法行为轻微，未造成危害后果，并且积极配合执法人员调查，本局采取过罚相当、处罚与教育相结合的原则，进行综合裁量，根据《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》同时参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第一款第二项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；”的规定，从轻处罚。

处罚类别

罚款

处罚内容

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条的规定，依据 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；”的规定，决定对当事人做出罚款5000元的行政处罚（大写：伍千元整）。

罚款金额（万元）

0.5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-4-29

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-4-29

处罚机关

拜泉县市场监督管理局