齐齐哈尔市通德医药连锁有限公司富裕晓易药店经营过期医疗器械案（富市监处罚〔2024〕86号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230227MA199U4Q67

法定代表人

胡树文

行政处罚决定书文号

富市监处罚〔2024〕86号

违法行为类型

医疗器械管理条例

违法事实

经查，当事人经营的沈阳红药防水创可贴是2019年6月26日齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司赠送的一盒，创可贴外包装标注沈阳红药防水创可贴，生产备案凭证编号：鲁济食药监械生产备20150033号，产品备案编号：鲁济械备20150174号，生产日期2017年4月10日，有效期至2020年4月9日，沈阳红药集团股份有限公司监制。上述创可贴一直遗落在该药店货架底部，尚未销售。当事人在2023年9月28日已将上述创可贴销毁并填写了不合格医疗器械销毁记录。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录二份和现场照片七张，证明现场检查的情况。2.询问笔录一份，证明当事人陈述的违法事实。3.《营业执照》和《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人的主体资格。4.负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份。5.沈阳红药防水创可贴照片两张，证明当事人经营过期的医疗器械创可贴的情况。6.齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司出库复核单[随货同行]复印件一份，证明当事人经营的沈阳红药创可贴的渠道。7.供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和法定代表人的身份证复印件各一份，证明当事人的进货查验情况。8.不合格医疗器械销毁记录照片打印件一份，证明当事人对过期的医疗器械创可贴销毁情况。

处罚依据

根据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十四条第（六）项“当事人有下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（六）其他依法应当减轻处罚的；”和《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》的规定，办案人认为，当事人的违法行为涉案物品沈阳红药防水创可贴为一盒，是供货商齐齐哈尔九州通龙康医药有限公司赠送的，且尚未销售，也尚未产生危害后果，建议依法减轻行政处罚。

处罚类别

罚款；其他-责令改正

处罚内容

依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正，并决定对当事人处1万元罚款。

罚款金额（万元）

1

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-4-24

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-4-24

处罚机关

富裕县市场监督管理局