河北省药品监督管理局关于做好药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发工作的通知（冀药监药流〔2024〕16号）

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、公共服务局，省局有关处、直属有关单位：

为持续深化“放管服”改革，优化医药营商环境，做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作，规范换证行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关要求，结合我省实际，按照风险管理、分类实施的原则，现就做好全省《药品经营许可证》换发有关工作（以下简称：换证工作）通知如下：

一、工作原则

换证工作坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药产业高质量发展。

二、职责分工

省药监局政策法规和行政审批处负责全省药品批发企业换证工作的受理、审查和许可证的发放工作；省药监局药品流通监管处负责全省药品批发企业换证工作过程中的现场检查、结果评定等工作。各市行政审批部门负责省药监局委托的药品零售连锁总部换证工作；各市药品监管部门加强对药品零售连锁总部换证后的跟踪监管，对监督检查中发现不符合许可换发条件的应及时通报当地行政审批部门。

三、换证范围

河北省范围内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

四、检查标准

（一）现场检查依据《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定。药品现代物流企业还应当符合《河北省药品现代物流指导意见》要求。

（二）药品第三方物流企业通过换证现场检查的，其受托的药品批发、零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查实施检查豁免，不再重复实施现场检查。其它接受药品零售连锁总部委托开展药品储存配送业务且通过换证现场检查的药品批发企业，其受托的零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查也不再重复实施。

（三）换证工作应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条之规定，核定药品经营范围。

（四）药品零售连锁总部换发《药品经营许可证》现场检查中，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十八条相关要求，对连锁门店进行抽查，门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

五、工作程序

（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，开展自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间提出换证申请。药品批发企业登入河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn/ ）提交申请及相关资料；药品零售连锁总部（登陆河北政务服务网http://www.hbzwfw.gov.cn/）提交申请及相关资料。

（二）受理审查。药品经营许可行政审批部门收到企业药品经营许可证换发申请后，对企业申请材料齐全、符合要求的依法进行审查受理。

（三）现场检查。药品现场检查部门依照《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品检查管理办法（试行）》要求开展现场检查，现场检查结束后，由组织开展现场检查的部门对检查组提交的现场检查报告、企业整改报告等有关资料进行审核，作出是否符合药品现场检查要求的结论。

（四）审核发证。经审批部门审查符合规定条件的，准予许可。不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

六、工作要求

(一）提高思想认识，做好换证工作。换证工作是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。各级各有关部门要高度重视，加强组织领导，明确工作职责，优化工作程序，结合辖区企业和监管实际情况，统筹好检查时间，确保本轮集中换证工作顺利完成。

（二）统一检查标准，严格检查纪律。现场检查组要严格按照检查方案、检查标准、统一检查尺度，对企业经营情况进行逐项检查，如实反映现场检查情况，作出公正评价。检查期间，检查人员要严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求。

（三）明确责任分工，做好事中事后监管。各级药品监管部门要加强与行政审批部门的沟通协调，掌握辖区内换证企业情况。对已换证的企业要加强跟踪监管，切实督促企业履行主体责任，全力保障药品经营质量安全。

附件：换证申报材料清单及相关表格.rar 

河北省药品监督管理局

2024年4月29日 

（信息公开类型：主动公开）

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